Al fine di garantire un maggiore controllo sul processo di formulazione di un prodotto, gli Electronic Batch Record (EBR) svolgono un ruolo davvero essenziale. Ma cosa sono gli electronic batch record? Vediamoli insieme!
Nel settore farmaceutico – e anche in quello chimico – è essenziale applicare regole precise e indicazioni chiare che definiscano i dettagli sulla produzione, dal momento che sono presenti aspetti come salute e sicurezza dei consumatori. Ogni processo deve dimostrare la giusta osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), considerato che processi ordinati, basso rischio errore e controllo di prodotti e procedure sono aspetti che non possono essere sottovalutati, ma che devono essere messi in cima alle priorità.
Per garantire tutto ciò, ecco che entra in gioco il batch record, ovvero un documento contenente tutte le informazioni relative al processo produttivo di un certo lotto. Al suo interno, infatti, troviamo tanti dati, come:
- Nome del prodotto e numero di lotto;
- Data di preparazione e di scadenza;
- Quantità e numero di lotto delle materie prime e materiali di confezionamento utilizzati;
- Firma, ora e data accanto ad ogni step di produzione eseguito;
- Sigla dell’operatore che effettua ogni step del processo e, se applicabile, il nome di ciascuna persona che verifica le operazioni;
- Macchinari/strumenti utilizzati durante il processo;
- Parametri critici misurati durante il processo;
- Controlli in-process effettuati con i risultati ottenuti;
- Campionamenti effettuati durante la produzione del prodotto per la consegna al QC che provvederà ad effettuare le analisi;
- La resa finale ottenuta e quella aspettata;
- Numero di scarti di produzione;
- Spazio note con eventuali problemi riscontrati, segnalazioni, deviazioni (evento non atteso che si verifica durante il processo produttivo) rilevate durante il processo produttivo;
- Firme di revisione del BR.
La complessità della raccolta di queste informazioni dipende dal tipo di lotto: per quelli molto piccoli vengono utilizzati strumenti manuali come bilance di precisione per gli ingredienti attivi, mentre per i lotti molto grandi si passa a utilizzare apparecchiature di alta capacità o per la movimentazione di rinfuse controllate da dei computer (PLC – programmable logic controller o controllore logico programmabile).
L’utilizzo di batch record elettronici
Oggigiorno, vengono utilizzati registri di produzione in batch manuali che risultano, però, essere molto costosi sia in termini di denaro che in termini di tempo. Infatti, spesso i supervisori si ritrovano a controllare e documentare un processo batch che è già in corso registrato da un operatore di produzione batch. Questa perdita di tempo, oltre al fatto che affidarsi a documenti cartacei non garantisce precisione e sicurezza (i fogli possono rovinarsi o andare persi, rendendo difficoltoso l’inserimento dati a sistema), ha fatto sì che si sia creata un’occasione per gli electronic batch record.
Grazie ad essi il processo di raccolta dati viene snellito e velocizzato enormemente, poiché gli EBR prelevano i propri dati dalle apparecchiature di produzione, come le bilance o gli strumenti di pesature collegate a software di formulazione o lettori di codici a barre per la convalida di ingredienti e lotti. Questo garantisce un’elevata correttezza delle informazioni e un’automazione importantissima in grado di semplificare e migliorare questo processo.
Un alleato digitale che elimina la carta
Per poter digitalizzare il processo e sfruttare gli electronic batch record devi affidarti all’alleato giusto. Ecco allora TDox, che ti permette di eliminare definitivamente la carta in favore di dati digitali che rendono più lineare ogni attività.
TDox porta con sé dei vantaggi non indifferenti che non trovi sul mercato, ma analizziamoli insieme per comprendere meglio la qualità e la forza della piattaforma.
CREAZIONE DI UN PROCESSO NO CODE
La prima particolarità di TDox è quella poter costruire il proprio processo di controllo in no code, ovvero senza scrivere codice. Questo consente di non occuparsi della fase di programmazione, non serve nessuna competenza specifica, cosicché chiunque possa dedicarsi alla creazione del processo.
L’inserimento di tutte le funzionalità e la costruzione dell’electronic batch record avviene in maniera visuale, attraverso lo strumento di drag-and-drop che permette di trascinare gli elementi e inserirli all’interno del documento finale.
ALTAMENTE PERSONALIZZABILE
L’altra caratteristica collegata al fatto di creare il processo in no code è l’estrema semplicità che differenzia TDox da tutti gli altri software. Niente formule e codici complicati, ma l’interfaccia è chiara e pulita per garantire un’immediatezza e intuitività che non trovi altrove.
E poi il processo con TDox è altamente personalizzabile: non parti da un modulo già creato e a cui devi adeguarti, ma tutto inizia da un foglio bianco, cosicché tu possa inserire gli strumenti che ti servono per la tua specifica attività. In questo modo, il modulo risponderà in maniera ancor più specifica ai tuoi bisogni produttivi. Ovviamente, tutto è conforme alle norme del GMP, affinché l’electronic batch record sia rispettoso delle direttive internazionali.
COMPILA IL DOCUMENTO DA APP
Ecco un’altra particolarità di TDox: il poter compilare il batch record da app, quindi da dispositivo mobile come smartphone, tablet o palmare, consentendoti di eliminare definitivamente la carta e affidarti a dati digitali. Più tempo risparmiato e più precisione dei dati, grazie soprattutto al software che ti avvisa in caso di omissione di un campo o di errore, abbassando vertiginosamente il rischio errore.
Oltretutto, la compilazione da app sfrutta le caratteristiche intrinseche del dispositivo mobile. Attraverso l’integrazione con la fotocamera si possono inserire fotografie per rendere più dettagliato l’electronic batch record, ma è anche possibile effettuare lettura di barcode, con la quale si migliora la qualità dei dati e si velocizza il sistema di inserimento delle informazioni.
ARCHIVIAZIONE IN CLOUD
Dove vengono salvati i moduli compilati? Semplice, nell’archivio in Cloud presente sulla piattaforma, cosicché i dati siano sempre accessibili ovunque ci si trovi. Niente faldoni e cartelline e niente cartelle presenti sul proprio desktop: un luogo sicuro e online in cui trovare tutto ciò che serve, rendendo così anche la fase di consultazione più semplice che mai. A tal proposito, il tempo che viene risparmiato alla ricerca di documenti è enorme, passando da ore a secondi e offrendo l’opportunità di dedicarsi a mansioni più specifiche e funzionali.
Nella sezione Reports, poi, è possibile ordinare e visualizzare le varie compilazioni secondo l’ordine che si preferisce, come la data del controllo, il tempo impiegato, il nome dell’operatore che ha svolto la verifica, le anomalie segnalate e così via.
INTEGRAZIONE INFINITA
Infine, non possiamo non citare la capacità di TDox di integrarsi mediante WEB API con qualsiasi software esterno per rendere la gestione del processo ancora più semplice. Come dicevamo prima, gli electronic batch record riescono a prelevare informazioni dai vari strumenti per registrarli nella maniera più corretta.
Grazie a TDox non c’è nessun limite, dal momento che integrandosi con qualsiasi software non hai la paura di non poter raccogliere queste informazioni elaborate dagli strumenti di precisione digitali e utilizzati per l’identificazione dei vari lotti. Sei sempre al sicuro con TDox!
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